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<黄南> CNAS实验室认可 CNAS认可精工细致打造

     发布人:[黄南]海纳德管理咨询有限公司
  • 更新时间: 2025-03-16 03:26:49
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    7. 如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司,有书面的赠送文件,场地在该企业厂区内,该实验室本来是该企业的内部实验室,为产品出产把关用的。该公司申请认可,这样可以吗?
    答:只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件,就可以认可。CNAS需要判断该赠与合同的法律效力,以及其实施情况。
    8. 关于监督评审的设想:目前3年2次的评审,对实验室的负担比较大,建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则(SOP),可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类,对执行好的实验室可免除现场监督评审,只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。
    答:首先3年认可周期中只有次监督评审,而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审,是ISO/IEC17011标准的要求,CNAS遵照执行。对于分级管理,CNAS一直在考虑和研究这个问题,待时机成熟后才能实施。
    9. 实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。
    答:2012年,CNAS组织机构调整,所有体系文件均由A版升级为B版,其他无变化。
    10. CL10中规定的技术管理者不具备,是否此领域不予认可?
    答:是,化学领域不予认可。
    11. CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用?
    答:CL10中的“注”是对正文的解释,或举例。
    12. CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用,不正确使用方法!不符合分析化学基本要求!如何处理?
    答:CNAS认可的实验室,有境内实验室,也有境外实验室,CL10规定的是 要求,也是采用国际上的通用规则。如果相应 标准中有明确规定的,实验室应执行 标准。

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    5.         在评审中,常遇到已获认可的项目(如等级保护、风险评估),但实验室没有作业指导书,且认可项目没有限制(一般限制第五级);

    答:评审员在现场评审时,应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级,对于没有相应设备的等级不能认可,应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。

    6.         对于主要租用企业的设备和场地开展检测的,或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作(如完全利用他人的设备、场地甚至人员)的,相应项目是否不能被认可?

    答:不能认可此种情况

    7.         新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定:“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何?如:是否需报书面或电子版的材料?评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》?目前各评审组做法也一不同。等,希望明确一下,统一起来。

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    15.    实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节,操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

    答:①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书,不应“省略”技术要求。

    16.    现场发现存在过期技术标准。

    答:①查是由于有合理规定但执行出现问题,还是规定不合理,或是查新路径有问题,或是没有规定,开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求,如评审组具备能力,则进行确认,否则不予确认,要求实验室向CNAS提交变更申请。

    17.    实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准,如何确认?是否加注限定范围后确认?

    答:企业标准按非标方法要求予以确认。

    18.    申请的项目,现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。

    答:现场评审时,没有标准物质或试剂等情况,不予认可。

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    CNAS实验室认可评审常见问题
    1. 企业内部实验室通过CNAS认可,可否作为第三方对外出具报告?
    答:CNAS认可,是对实验室能力的认可,可否作为第三方机构对外出具报告,还要符合 法律法规的要求。例如 计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过CMA计量认证。
    2. 如何定义“多地点实验室”?同城,但试验场所分散在几个地点的,是否算“多地点实验室”?
    答:CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义,可以查看。不同的地址,就是不同的场所,即使是同城,也是多场所。
    3. 定期监督评审时,未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容),是否可以不监督该领域?
    答:可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。
    4. 检测报告后面附有企业广告。
    答:作为第三方检测机构,此举不妥。但是作为 方检测机构,检测报告后面附有本企业的广告,可以。
    5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。
    答:目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录,申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录,将来是否还需要提供,将视情况而定。评审组长在审查申请材料时,如有需要,可要求实验室提供。
    6. 经CNAS认可的 方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务?这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质?
    答:实验室认可只是对能力的认可,实验室能否对外开展检测服务,提供检测报告,还应符合 相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。

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